O FDA διαλύει την προσέγγιση του κανονισμού της εποχής Ομπάμα για το ηλεκτρονικό τσιγάρο. Καλώς.

Την Παρασκευή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι ο οργανισμός θα υιοθετήσει μια νέα προσέγγιση για τη ρύθμιση του καπνού, συμπεριλαμβανομένης μιας πρωτοβουλίας για τη μείωση των επιπέδων νικοτίνης στα τσιγάρα σε επίπεδα “μη εθιστικά”. Αυτό έφερε μεγάλο σοκ στον κλάδο. Μετοχές μεγάλων καπνοβιομηχανιών βυθίστηκαν μετά την ανακοίνωση, προφανώς επειδή είχαν ενθουσιώδεις προσδοκίες πως ο οργανισμός θα ακολουθούσε μια πιο φιλική προς τις επιχειρήσεις προσέγγιση της ρύθμισης στο πλαίσιο της διοίκησης Trump.

Αλλά στην πραγματικότητα αυτή είναι μια επιχειρηματικά φιλική προσέγγιση της ρύθμισης – τουλάχιστον στις επιχειρήσεις των ηλεκτρονικών τσιγάρων και άλλων προϊόντων ατμού. Αν και η σοφία της επιβολής χαμηλότερων επιπέδων νικοτίνης στα τσιγάρα είναι αμφισβητήσιμη, το νέο άνοιγμα του οργανισμού στα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι φανταστική είδηση για τη δημόσια υγεία.

Στα οκτώ χρόνια που ο FDA είχε τα ηνία της ρύθμισης του καπνού (ναι, πριν από αυτό δεν είχε εξουσιοδότηση), έχει κάνει πολύ λίγα για να περιορίσει το κάπνισμα. Αντίθετα, έχει επιβάλει κανόνες που προστατεύουν την καπνοβιομηχανία από τον ανταγωνισμό και απείλησε να καταστρέψει την ανερχόμενη αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων. Η ανακοίνωση της Παρασκευής τα αλλάζει όλα αυτά, σηματοδοτώντας μια κίνηση προς μια πολύ πιο λογική πολιτική προς τα προϊόντα ατμού υπό τον νέο Επίτροπο FDA Scott Gottlieb. Το ρυθμιστικό καθεστώς που ισχύει στα τσιγάρα δεν λειτούργησε ποτέ καλά και θα ήταν καταστροφικό για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, απειλώντας να ανατρέψει τη μέλλουσα και πλέον ελπιδοφόρα τεχνολογία κατά του καπνίσματος εδώ και δεκαετίες.

Η κυρίαρχη αφήγηση γύρω από αυτή την κίνηση έχει υπεραπλουστεύσει την ιστορία του FDA με τον καπνό, η οποία αξίζει να επανεξεταστεί. Ο FDA πήρε την εξουσιοδότηση σε ό,τι αφορά τον καπνό όταν ο Πρόεδρος Ομπάμα υπέγραψε τον νόμο για τον έλεγχο του καπνού τον Ιούνιο του 2009. Κατά την τελετή υπογραφής στο Rose Garden, ο Ομπάμα παρουσίασε το νόμο ως νίκη εναντίον του Big Tobacco: “Παρά τις δεκαετίες που ασκούνταν πολιτικές πιέσεις και τις διαφημιστικές καμπάνιες των καπνοβιομηχανιών” είπε ο Ομπάμα “έχουμε περάσει έναν νόμο που θα βοηθήσει στην προστασία της επόμενης γενιάς Αμερικανών από το να μεγαλώσουν με μια θανατηφόρα συνήθεια που τόσοι πολλοί από τη δική μας γενιά έχουν βιώσει.”

Ο Ομπάμα παρέλειψε να αναφέρει ότι ένας από τους βασικούς υποστηρικτές του νόμου δεν ήταν άλλος από την Philip Morris, ιδιοκτήτρια εταιρεία του Marlboro, του τσιγάρου με τις μεγαλύτερες πωλήσεις τσιγάρων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι εκπρόσωποι της Philip Morris εργάστηκαν παρασκηνιακά στο νομοσχέδιο με την εκστρατεία για τα Παιδιά Απαλλαγμένα από τον Καπνό, αναγνωρίζοντας “κοινό συμφέρον” και προωθώντας το στο Κογκρέσο.

Ο νόμος κατεύθυνε τον FDA να δημιουργήσει ένα σύστημα αναθεώρησης πριν την εισαγωγή στην αγορά για κάθε νέο τσιγάρο που εισήχθη μετά το 2007. Θεωρητικά, οι παραγωγοί νέων τσιγάρων απλώς έπρεπε να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους ήταν ουσιαστικά ισοδύναμα με εκείνα που κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά, μια απλή διαδικασία που προοριζόταν να διαρκέσει όχι περισσότερο από 90 ημέρες. Στην πράξη, οι νεοεισερχόμενοι παραγωγοί δεν μπόρεσαν να διεισδύσουν στις αδιαφανείς οδούς έγκρισης του οργανισμού, με αποτέλεσμα να παγώσει ο ανταγωνισμός για χρόνια. Η Philip Morris επωφελήθηκε από την ιδιοκτησία του Marlboro, του οποίου το μερίδιο έχει μετατοπιστεί στο 40 τοις εκατό της αγοράς υπό τους κανονισμούς του FDA.

Η αποτυχία του οργανισμού να θέσει αποτελεσματικούς κανονισμούς για τα τσιγάρα, μια τεχνολογία ώριμη που μελετάται εκτενώς από το 1950, δημιούργησε αμφιβολίες ως προς την ικανότητά του να αναλάβει τα πολύ πιο περίπλοκα ζητήματα που αφορούν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Όταν ο FDA ανέλυσε τα σχέδιά της για τους επιθετικούς κανονισμούς στα ηλεκτρονικά τσιγάρα πέρυσι, χρησιμοποιώντας το ίδιο αυστηρό ρυθμιστικό καθεστώς που είχε χρησιμοποιήσει για τα τσιγάρα, η ανησυχία αυτή φαινόταν δικαιολογημένη. Σύμφωνα με αυτό το σχέδιο, όλα τα προϊόντα ατμού που εισήχθησαν μετά το 2007- ουσιαστικά όλα-θα έπρεπε να υποβάλλουν αναδρομική αίτηση έγκρισης πριν την εισαγωγή τους στην αγορά. Εκείνοι που δεν κατάφεραν να την αποκτήσουν μπορούσαν να τεθούν εκτός αγοράς, ενδεχομένως στέλνοντας εκατομμύρια χρήστες πίσω σε πολύ πιο επικίνδυνα καύσιμα τσιγάρα. Φαινόταν ότι το στοίχημα της Philip Morris θα απέδιδε περισσότερο από ότι θα μπορούσε κανείς να προβλέψει.

Δεδομένου ότι η αγορά για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν υπήρχε το 2007, δεν υπήρχε βασική γραμμή για το προϊόν, που σημαίνει ότι οι παραγωγοί ηλεκτρονικών τσιγάρων απλώς δεν μπορούσαν να συμβαδίσουν σύμφωνα με το ουσιαστικό πρότυπο ισοδυναμίας που είναι διαθέσιμο στα τσιγάρα. Αντ ‘αυτού, έπρεπε να πληρούν ένα πολύ πιο ασαφές πρότυπο, πείθοντας τους ρυθμιστές του FDA ότι η έγκριση των προϊόντων τους είναι “κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας”. Δεν είναι βέβαιο ακριβώς τι θα συνεπάγεται η νέα κατεύθυνση του FDA αλλά γνωρίζουμε ότι θα ήταν εξωφρενικά ακριβό να επιδιώξουμε την έγκριση κάτω από το παλιό καθεστώς. Η ανάλυση του FDA υπολόγισε ότι το κόστος εφαρμογής θα ήταν κατά μέσο όρο 466.563 δολάρια για τις συσκευές και 131.643 δολάρια για τα υγρά αναπλήρωσης, σε σύγκριση με μόνο 22.700 δολάρια για τα συμβατικά τσιγάρα, κόστος που ισχύει βάσει της οδού ουσιαστικής ισοδυναμίας.

Η υπάρχουσα καθοδήγηση του οργανισμού σχετικά με το τι πρέπει να συμπεριλάβει στις αιτήσεις είναι τρομακτική, υπερβαίνοντας σημαντικά τις εκθέσεις για την τοξικολογία και την ασφάλεια. Οι παραγωγοί πρέπει επίσης να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους θα είναι ωφέλιμα για την υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του, αποδεικνύοντας ότι δεν θα αποθαρρύνουν τους σημερινούς καπνιστές να διακόψουν το κάπνισμα ή δε θα οδηγήσουν τους μη καπνιστές να αρχίσουν τη χρήση. Έτσι, ακόμα και αν ένα προϊόν ατμού είναι αναμφισβήτητα ασφαλέστερο από τα συμβατικά τσιγάρα για τον μεμονωμένο χρήστη – και η συντριπτική πλειοψηφία είναι σίγουρα – ο FDA θα μπορούσε να το απαγορεύσει ούτως ή άλλως.

Δεδομένων αυτών των ρυθμιστικών εμποδίων, μπορεί κανείς να αναρωτηθεί ποιος θα είχε ενοχληθεί ακόμη και από την πρόθεση να ξεπεραστούν. Πράγματι, ο FDA ανέμενε ότι δεν θα προσπαθούσαν πολλοί. Η προκαταρκτική ανάλυση του οργανισμού για τον αντίκτυπο προέβλεψε ότι το κόστος της αίτησης έγκρισης θα ήταν αρκετά υψηλό με συνέπεια την έξοδο από το προϊόν, την ενοποίηση και τη μείωση της ποικιλίας στον τομέα των ηλεκτρονικών τσιγάρων και τη λήψη μόνο 20 έως 80 αιτήσεων κατά τα 2 πρώτα χρόνια του κανονισμού (από τότε έχει αναθεωρήσει αυτή την εκτίμηση). Καθώς η προθεσμία για την υποβολή αιτήσεων έληγε στα τέλη του 2018, κυριολεκτικά χιλιάδες προϊόντα, όχι μόνο συσκευές αλλά και διακεκριμένες γεύσεις και συμπυκνωμένα υγρά αντιμετώπιζαν απομάκρυνση από την αγορά.

Όταν οι κανονισμοί είχαν αρχικά ανακοινωθεί, οι κριτικοί είχαν βαπτίσει το νόμο “Πράξη Μονοπωλίου του Marlboro” γιατί τα νέα εμπόδια εισόδου στην αγορά θα κατέληγαν να εξαιρέσουν τη Philip Morris από τον ανταγωνισμό. Μόλις επεκτάθηκαν σε ηλεκτρονικά τσιγάρα και ο οργανισμός φαινόταν έτοιμος να απαγορεύσει χιλιάδες προϊόντα ατμού, το ψευδώνυμο πήρε καινούριο νόημα. Ποιος θα έμενε να καλύψει τη ζήτηση για ηλεκτρονικά τσιγάρα και ποιος θα έχει τα χρήματα και την τεχνογνωσία για να περιηγηθεί στην “βυζαντινή”, δαπανηρή διαδρομή προς την έγκριση του FDA; Οι μεγάλες εταιρείες καπνού, βέβαια. Αν και μπήκαν αργά στο παιχνίδι, μεγάλες καπνοβιομηχανίες έχουν αρχίσει να επενδύουν σε μεγάλο βαθμό σε νέες εναλλακτικές λύσεις, συμπεριλαμβάνοντας μαζικά κονδύλια για έρευνες που απαιτούνται για να περάσουν τους διαχειριστές του FDA.

Η ανακοίνωση της Παρασκευής δεν εξαλείφει αυτές τις ρυθμιστικές επιβαρύνσεις, αλλά έχει ωθήσει προς τα πίσω την προθεσμία υποβολής αιτήσεων για το 2022. Επίσης δίνει στον οργανισμό το χρόνο για την περαιτέρω μελέτη των επιδράσεων του ατμίσματος για τη διακοπή και την έναρξη του καπνίσματος και ενδεχομένως επιτρέπει τη δημιουργία των γενικών προτύπων που θα απαλλάξουν τις εταιρείες από την υποχρέωση να διεξάγουν δαπανηρές αρχικές έρευνες για κάθε μεμονωμένο προϊόν.

Η ολοκληρωτική προσέγγιση του FDA των κανονισμών για τον καπνό, με τη γραφική γραφειοκρατία και τους φραγμούς εισόδου που ευνοούν τις μεγάλες επιχειρήσεις, ήταν πάντοτε ακατάλληλη για τη δυναμική αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων. Αυτά τα νέα προϊόντα δεν προέρχονταν από φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες επικεντρώθηκαν στις θεραπείες αντικατάστασης νικοτίνης όπως τα επιθέματα και τις τσίχλες που δεν αναπαράγουν την εμπειρία του καπνίσματος και επομένως έχουν περιορισμένη απήχηση. Ούτε προήρθαν από τις μεγάλες καπνοβιομηχανίες των οποίων η προσέγγιση σε ασφαλέστερα τσιγάρα ήταν από καιρό παγιδευμένη από το νομικό διπλό λόγο αρνούμενες εξ αρχής ότι τα κανονικά τσιγάρα είναι επικίνδυνα.

Αντίθετα, τα ηλεκτρονικά τσιγάρα αναπτύχθηκαν από έναν Κινέζο φαρμακοποιό και στη συνέχεια εξελίχθηκαν μέσω ανταλλαγών σε παθιασμένες κοινότητες συνδεδεμένων στο διαδίκτυο. Όπως αναλύεται σε μια πρόσφατη δημοσίευση του Reason Foundation, οι πειραματισμοί στο σπίτι, οι μεγαλύτερες μπαταρίες και τα τυποποιημένα νήματα για τη σύνδεση των πηγών ενέργειας με τους ατμοποιητές βοήθησαν στη δημιουργία μιας εξαιρετικά ανταγωνιστικής αγοράς που επιτρέπει στους ατμιστές να προσαρμόζουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις στα τσιγάρα που χρησιμοποιούν. Οι σημερινοί ατμιστές επωφελούνται από το είδος της ολοκληρωμένης καινοτομίας, που δεν θα μπορούσε ποτέ να ευδοκιμήσει κάτω από αυστηρές ρυθμίσεις από τον FDA.

Αν και εξακολουθούν να παραμένουν πολλά ερωτήματα ως προς τις επιδράσεις του ατμίσματος, τα μέχρι τώρα στοιχεία δείχνουν ότι έχει τη δυνατότητα να μειώσει σημαντικά τον αριθμό των θανάτων από τα τσιγάρα. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, το Βασιλικό Κολέγιο Ιατρών εκτιμά ότι το άτμισμα φέρει μόνο το 5% του κινδύνου του συμβατικού καπνίσματος και συμβουλεύει τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να ενθαρρύνουν την υιοθέτησή τους από τους καπνιστές. Τα αμερικανικά ιδρύματα υγείας είναι πιο εχθρικά, με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να αυξάνουν τον συναγερμό ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα θα είναι μια πύλη στο πραγματικό κάπνισμα. Ωστόσο, τα ποσοστά καπνίσματος σε νέους έχουν μειωθεί κατά το ήμισυ, ακόμη και αφού το άτμισμα έχει γίνει πιο δημοφιλές, και υπάρχουν στοιχεία που ενισχύουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να βοηθήσουν τους καπνιστές να διακόψουν. Η επιτυχία των προσεγγίσεων για τη μείωση των βλαβών είναι επίσης εμφανής στη Σουηδία, όπου η χρήση snus χωρίς καπνό βοήθησε τη χώρα να επιτύχει τα χαμηλότερα ποσοστά καπνίσματος στην Ευρώπη.

Ενώ οι πλήρεις λεπτομέρειες της νέας προσέγγισης του FDA δεν έχουν ακόμη αποκαλυφθεί, η ανακοίνωση σηματοδοτεί μια πολλά υποσχόμενη ανατροπή από ένα μονοπάτι που θα είχε προφανώς ευνοήσει τα θανατηφόρα τσιγάρα σε σχέση με πολύ ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις. Η προηγούμενη πορεία του οργανισμού θα ήταν τρομερή για τη δημόσια υγεία, διώκοντας την αγορά χιλιάδων προϊόντων ατμού και στέλνοντας τους καπνιστές πίσω στην αγκαλιά του Big Tobacco. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δίνουν την καλύτερη ευκαιρία στους καπνιστές που θα είχαν εδώ και χρόνια για να διακόψουν. Μια ρύθμιση που καταπνίγει αυτή την καινοτομία θα αντιπροσώπευε κατάχρηση της αγοράς από τις εταιρείες εκείνες που είναι πολύ πλούσιες και δικτυωμένες αρκετά για να περιηγηθούν στην δαπανηρή διαδικασία έγκρισης του FDA. Αυτό θα ήταν πολύ καλό για την Philip Morris, αλλά όχι για τους καπνιστές που βρήκαν τελικά έναν τρόπο να σταματήσουν τη χρήση των προϊόντων της.

Πηγή: http://www.slate.com/articles/health_and_science/medical_examiner/2017/08/the_fda_s_new_approach_to_cigarettes_is_good_for_public_health.html?wpsrc=sh_all_dt_tw_top